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合肥市行業資訊
合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄申報條件、材料
合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄申報條件、材料，你知道多少？關于合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄申報的相關內容，高新區、經開區、新站區、瑤海區、廬陽區、蜀山區、濱湖區、長豐縣、肥西縣、肥東縣、廬江縣、巢湖市想申報的企業可隨時咨詢小編：
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一、合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄申報對象
依法在合肥市行政區域范圍內注冊登記、具有獨立法人資格的藥品、醫療器械生產、研發單位等，且正常經營一年以上。
二、合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄申報條件
1.產品符合國家、省及合肥市相關法律法規和產業發展方向。
2.納稅在合肥市行政區域內的藥品上市持有人或醫療器械注冊人主體企業，或受托在合肥市行政區域內生產并納稅在合肥市的產品。
3.已獲批上市的藥品、醫療器械和高值耗材，臨床價值顯著、質量優良，具有較好的經濟社會效益，市場潛力較大的產品。
4.符合下列條件之一的優先入選：
（1）創新藥和改良型新藥（包括：化學藥、生物藥和中藥）；
（2）第三類醫療器械和通過優先審批程序批準注冊的第二類醫療器械；
（3）被列入市級及以上“三首”名單的創新產品；
（4）國內前三家獲批的仿制藥，或前三家通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學仿制藥；
（5）中選國家基本藥物目錄的藥品；
（6）中選國家醫保目錄的藥品、醫療器械、耗材；
（7）中選國家集中帶量采購的藥品、醫療器械和高值耗材；
（8）中選省級以上區域帶量采購的藥品、醫療器械和高值耗材。
三、合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄申報材料
申報合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄產品，需填寫《合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報書》（見附件1），主要包括以下內容：
1.合肥市生物醫藥產業重點培育品種產品申報表；
2.合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報產品技術總結報告（突出與同類領先產品的對比分析）；
3.合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報產品目前在推廣使用中所面臨的問題及期望、建議；
4.合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報產品經濟效益分析報告；
5.承諾書；
6.相關證明材料（包括但不限于）：企業營業執照或事業單位法人證書和生產許可證（必需）、藥品生產批件或醫療器械注冊證、仿制藥一致性評價批準證明文件（必需）；被納入特別審批程序的批復；“三首”產品認定證明材料；專利受理或批準證明材料、查新報告、試用報告、第三方檢驗檢測報告等；涉及委托/受托生產的需提供相關批準或備案證明；其他能證明企業質量管理水平的證書及表彰材料。
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一、合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄申報對象
依法在合肥市行政區域范圍內注冊登記、具有獨立法人資格的藥品、醫療器械生產、研發單位等，且正常經營一年以上。
二、合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄申報條件
1.產品符合國家、省及合肥市相關法律法規和產業發展方向。
2.納稅在合肥市行政區域內的藥品上市持有人或醫療器械注冊人主體企業，或受托在合肥市行政區域內生產并納稅在合肥市的產品。
3.已獲批上市的藥品、醫療器械和高值耗材，臨床價值顯著、質量優良，具有較好的經濟社會效益，市場潛力較大的產品。
4.符合下列條件之一的優先入選：
（1）創新藥和改良型新藥（包括：化學藥、生物藥和中藥）；
（2）第三類醫療器械和通過優先審批程序批準注冊的第二類醫療器械；
（3）被列入市級及以上“三首”名單的創新產品；
（4）國內前三家獲批的仿制藥，或前三家通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學仿制藥；
（5）中選國家基本藥物目錄的藥品；
（6）中選國家醫保目錄的藥品、醫療器械、耗材；
（7）中選國家集中帶量采購的藥品、醫療器械和高值耗材；
（8）中選省級以上區域帶量采購的藥品、醫療器械和高值耗材。
三、合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄申報材料
申報合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄產品，需填寫《合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報書》（見附件1），主要包括以下內容：
1.合肥市生物醫藥產業重點培育品種產品申報表；
2.合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報產品技術總結報告（突出與同類領先產品的對比分析）；
3.合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報產品目前在推廣使用中所面臨的問題及期望、建議；
4.合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報產品經濟效益分析報告；
5.承諾書；
6.相關證明材料（包括但不限于）：企業營業執照或事業單位法人證書和生產許可證（必需）、藥品生產批件或醫療器械注冊證、仿制藥一致性評價批準證明文件（必需）；被納入特別審批程序的批復；“三首”產品認定證明材料；專利受理或批準證明材料、查新報告、試用報告、第三方檢驗檢測報告等；涉及委托/受托生產的需提供相關批準或備案證明；其他能證明企業質量管理水平的證書及表彰材料。