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東湖高新區(qū)2024年湖北省首臺(套)高端醫(yī)療裝備認定申報條件、材料和流程

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東湖高新區(qū)2024年湖北省首臺(套)高端醫(yī)療裝備認定申報條件、材料和流程整理如下,東湖高新區(qū)企業(yè)申報有不明白可隨時咨詢:
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東湖高新區(qū)2024年湖北省首臺(套)高端醫(yī)療裝備認定免費咨詢:15855157003(微信同號)
一、東湖高新區(qū)2024年湖北省首臺(套)高端醫(yī)療裝備認定申報條件
(一)在湖北省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營、具有獨立法人資格、依法納稅的高端醫(yī)療裝備制造企業(yè)。
(二)生產(chǎn)經(jīng)營正常,無嚴重失信記錄(未列入嚴重違法失信名單),近三年內(nèi)未發(fā)生重大安全生產(chǎn)、環(huán)保等事故。
(三)申報產(chǎn)品必須具有國家或省藥品監(jiān)督管理部門批準頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。
(四)具備裝備研發(fā)、設計和生產(chǎn)能力,研發(fā)試驗基礎條件良好的企業(yè),原則上建有研發(fā)機構,上一年度研發(fā)投入不低于營業(yè)收入的5%(含)。
(五)產(chǎn)品符合國家、省產(chǎn)業(yè)政策導向,且已實現(xiàn)銷售,成套裝備價格在200萬元以上,單臺設備價格在50萬元以上。
(六)申報產(chǎn)品應用新技術原理、新設計構思,在結構、技術、工藝等方面對原有產(chǎn)品率先進行根本性改進,產(chǎn)品的主要技術性能指標取得重大突破。申報單位掌握裝備生產(chǎn)的核心技術和關鍵工藝,通過技術創(chuàng)新活動,擁有核心技術和自主知識產(chǎn)權,或依法受讓取得知識產(chǎn)權的所有權或使用權。
(七)申報單位擁有至少1項5年內(nèi)授權的與申報產(chǎn)品直接相關的專利
(八)申報產(chǎn)品原則上須滿足《湖北省首臺(套)高端醫(yī)療裝備推廣應用指導目錄(2024年版)》的條件要求。
(九)已有同類型產(chǎn)品通過認定的,原則上不再予以認定。
二、東湖高新區(qū)2024年湖北省首臺(套)高端醫(yī)療裝備認定申報材料
湖北省首臺(套)高端醫(yī)療裝備認定申報書(見附件2,含申請表、申請報告、附件材料等)、湖北省首臺(套)高端醫(yī)療裝備認定表(附件3)
三、東湖高新區(qū)2024年湖北省首臺(套)高端醫(yī)療裝備認定申報說明
(一)申報產(chǎn)品起始時間2023年1月1日(以交易發(fā)生時間為準)。
(二)申報產(chǎn)品的名稱信息應保持一致,支撐材料與申報產(chǎn)品名稱不一致的需作出相關說明,否則不予認定。
四、東湖高新區(qū)2024年湖北省首臺(套)高端醫(yī)療裝備認定相關要求
(一)申報截止時間:2024年6月26日(周三)下午17:00前,請各申報企業(yè)嚴格把握時間節(jié)點,逾期將不予受理。
(二)紙質(zhì)材料:申報書紙質(zhì)版(附件2)一式三份送東湖高新區(qū)高新大道777號7號樓7018辦公室;電子材料:附件2及附件3(含可編輯版和蓋章掃描版)電子版發(fā)送至郵箱donghuqifu@163.com。
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