湖北省東湖高新區(qū)首臺（套）高端醫(yī)療裝備認定申報條件、材料等內容整理如下，需要申報的企業(yè)有不明白的可隨時咨詢：

湖北省東湖高新區(qū)首臺（套）高端醫(yī)療裝備認定免費咨詢：15855157003（微信同號）

一、湖北省東湖高新區(qū)首臺（套）高端醫(yī)療裝備認定申報條件

（一）在湖北省行政區(qū)域內生產經營、具有獨立法人資格、依法納稅的高端醫(yī)療裝備制造企業(yè)。

（二）生產經營正常，無嚴重失信記錄（未列入嚴重違法失信名單），近三年內未發(fā)生重大安全生產、環(huán)保等事故。

（三）申報產品必須具有國家或省藥品監(jiān)督管理部門批準頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。

（四）具備裝備研發(fā)、設計和生產能力，研發(fā)試驗基礎條件良好的企業(yè)，原則上建有研發(fā)機構，上一年度研發(fā)投入不低于營業(yè)收入的5%（含）。

（五）產品符合國家、省產業(yè)政策導向，且已實現銷售，成套裝備價格在200萬元以上，單臺設備價格在50萬元以上。

（六）申報產品應用新技術原理、新設計構思，在結構、技術、工藝等方面對原有產品率先進行根本性改進，產品的主要技術性能指標取得重大突破。申報單位掌握裝備生產的核心技術和關鍵工藝，通過技術創(chuàng)新活動，擁有核心技術和自主知識產權，或依法受讓取得知識產權的所有權或使用權。

（七）申報單位擁有至少1項5年內授權的與申報產品直接相關的專利。

（八）申報產品原則上須滿足《湖北省首臺（套）高端醫(yī)療裝備推廣應用指導目錄（2024年版）》的條件要求。

（九）已有同類型產品通過認定的，原則上不再予以認定。

二、湖北省東湖高新區(qū)首臺（套）高端醫(yī)療裝備認定申報材料

湖北省首臺（套）高端醫(yī)療裝備認定申報書（見附件2，含申請表、申請報告、附件材料等）、湖北省首臺（套）高端醫(yī)療裝備認定表（附件3）

三、湖北省東湖高新區(qū)首臺（套）高端醫(yī)療裝備認定申報說明

（一）申報產品起始時間2023年1月1日（以交易發(fā)生時間為準）。

（二）申報產品的名稱信息應保持一致，支撐材料與申報產品名稱不一致的需作出相關說明，否則不予認定。

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