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利辛縣2023年藥品安全工作要點（征求意見稿）
根據亳州市藥品安全委員會辦公室關于印發《亳州市2022年藥品安全工作要點的通知》（亳藥安委〔2022〕2號）精神，縣藥品安全委員會辦公室起草了《利辛縣2022年藥品安全工作要點（征求意見稿）》。現征求貴單位意見建議，請于2022年7月22日上午下班前將修改意見書面反饋縣藥安辦，逾期未反饋視為無意見。
根據亳州市藥品安全委員會辦公室關于印發《亳州市2023年藥品安全工作要點的通知》（亳藥安委〔2023〕2號）精神，縣藥品安全委員會辦公室起草了《利辛縣2023年藥品安全工作要點（征求意見稿）》。現征求貴單位意見建議，請于2023年7月22日上午下班前將修改意見書面反饋縣藥安辦，逾期未反饋視為無意見。
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利辛縣2023年藥品安全工作要點
（征求意見稿）
2023年全縣藥品安全工作堅持以X新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習黨的十九大和十九屆歷次全會精神，貫徹落實X總書記關于藥品安全工作重要講話指示精神，按照縣委、縣政府和市藥安委關于藥品安全工作決策部署，堅持以人民健康為中心，深入開展藥品安全專項整治，大力實施“藥品監管能力全面提升工程”，推動我縣醫藥產業高質量發展，為黨的二十大勝利召開營造良好的藥品安全環境。
一、全面提升藥品監管能力
1. 加強監管制度建設。深入開展藥品監管“八五”普法宣傳。完善監督檢查、稽查辦案等工作規則和流程規范。（縣市場監管局負責）
2. 優化監管隊伍結構。強化專業監管要求，嚴把監管隊伍入口關，大力引進高層次藥學專業人才和緊缺人才，逐步優化監管隊伍年齡、專業結構。（縣市場監管局牽頭，縣人力資源社會保障局，各鄉鎮藥安委配合）
3.提高監管專業水平。加強藥品監管人員培訓，重點提升基層監管能力，提升檢查員能力。（縣市場監管局負責）
4. 完善檢查執法體系。完善藥品核查分中心管理機制，鼓勵縣鄉從事藥品監管等相關專業人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。（縣市場監管局，各鄉鎮藥安委按職責分工負責）
5. 優化稽查辦案機制。加強藥品稽查隊伍建設，優化整合全縣各級藥品監管執法力量，組建涵蓋縣、鄉兩級的縣級藥品稽查專業人員庫。（縣市場監管局，各鄉鎮安委按職責分工負責）從隊伍建設、執法裝備等方面，推動落實縣、鄉藥品監管能力標準化建設要求。縣、鄉級市場監管部門在綜合行政執法隊伍中加強藥品執法機構和人員力量的配備，確保其具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和設備等條件。（縣市場監管局、縣人力資源社會保障局，各鄉鎮藥安委按職責分工負責）加強行刑銜接，建立完善藥品涉刑案件檢驗綠色通道和經費保障機制。（縣市場監管局牽頭，縣公安局、縣財政局配合）依法嚴厲打擊藥品領域違法犯罪尤其是涉假藥劣藥、涉疫苗等違法犯罪行為。（縣市場監管局牽頭，縣公安局配合）
6. 強化監管協同。加強對鄉鎮市場監管所藥品監管工作的監督指導，健全信息通報、延伸檢查、聯合辦案、風險會商等機制，形成藥品監管工作全縣“一盤棋”。落實監管事權劃分，建立完善縣、鄉兩級藥品監管部門在藥品全生命周期中的風險管理、應急處理、協同監管、閉環處置機制。建立一體聯動、分工負責、相互協同的案件查辦體系，推行扁平化對接指導模式，強化重大案件查辦協調指導工作。（縣市場監管局牽頭，各鄉鎮藥安委配合）
7. 積極推進智慧監管。依托安徽省移動監管平臺整合藥品綜合監管平臺APP，配合省藥監局實施省藥品許可備案系統升級改造。充分發揮“省藥品零售登記與動態監測系統”疫情防控“前哨”作用。（縣市場監管局負責）
二、堅決筑牢藥品安全防線
8. 強化藥品質量安全監管。嚴格流通環節監管，加強重點企業、重點品種、重點區域監督檢查，加強藥品醫療器械網絡銷售監測。（縣市場監管局牽頭，縣衛生健康委配合）持續加強單采血漿站監管，加大對非法采供血漿行為信息監測和處罰力度。（縣衛生健康委負責）開展放射性藥品使用環節的輻射安全與防護的監督檢查。（縣生態環境分局牽頭，縣市場監管局、縣衛生健康委配合）做好醫療廢物等危險廢物環境監督管理。（縣衛生健康委牽頭，縣生態環境分局配合）
9. 強化疫苗及防疫藥械重點監管。加強疫苗流通環節監管，對全縣疾控機構、接種單位實施疫苗儲存、運輸全覆蓋監督檢查，強化冷鏈保障，健全疫苗電子追溯體系，嚴防非法流向問題。（縣市場監管局牽頭，縣衛生健康委配合）加強疫苗使用環節監管，做好疑似預防接種異常反應監測和處置工作，完善預防接種異常反應補償機制。（縣衛生健康委牽頭，縣市場監管局、人行利辛縣支行配合）嚴厲打擊非法制售疫苗行為。（縣公安局、縣市場監管局、縣檢察院、縣法院按職責分工負責）持續加強新冠病毒治療藥物、檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服等防疫藥械流通、使用全環節監管，加強綜合治理，嚴厲打擊違法違規行為。（縣市場監管局、縣衛生健康委、縣公安局、縣檢察院、縣法院按職責分工負責）
10. 強化中藥材中藥飲片監管。加強中藥材種植養殖質量管控，嚴把種植養殖及初加工環節質量關，防止不合格中藥材流入市場。〔縣農業農村局牽頭、縣自然資源和規劃局（縣林業局）配合〕
11. 強化藥品安全重點領域專項治理。針對藥品、醫療器械、化妝品領域群眾反映強烈的突出問題，以嚴厲打擊制售假藥劣藥、違法生產中藥飲片、網絡非法銷售為重點，集中時間、集中力量，重拳出擊，突出抓好案件查辦、藥品、醫療器械、中藥飲片、化妝品、網絡藥械、藥械化不良反應監測等方面重點整治和法制保障任務，深入開展藥品安全專項整治行動。實施醫療器械風險隱患排查整治、兒童化妝品安全風險隱患排查治理專項行動、“藥安鄉村 2023”藥械專項稽查行動等，全面排查治理、依法嚴查重處重點領域藥品安全違法違規行為，防范化解區域性、系統性藥品安全風險。（縣市場監管局牽頭，縣衛生健康委、縣公安局、縣檢察院、縣法院配合）
12. 持續加大案件查辦力度。保持嚴厲打擊藥品安全違法犯罪高壓態勢，突出大要案查辦，落實掛牌督辦制度和處罰到人等規定，及時公開處罰信息。按照“誰執法，誰普法”原則，堅持查處與教育并重，加強案件查辦“回頭看”，督促整改到位。督促指導基層監管部門和執法司法機關在執法辦案中，正確適用藥品、醫療器械、化妝品專業法律法規。注重從投訴舉報線索中挖掘案源，依法嚴厲打擊藥品安全領域突出違法犯罪活動，全力維護藥品安全。（縣市場監管局、牽頭，縣公安局、縣檢察院、縣法院、縣司法局、縣委網信辦配合）加大對藥品安全違法犯罪典型案件的宣傳報道，形成正確的輿論導向，達到審結一案、教育一片的社會效果。（縣市場監管局牽頭，縣委宣傳部配合）
13. 充分凝聚執法辦案合力。根據案件查辦需要，不定期開展案件會商，通報案件查辦進展情況。加強對鄉鎮行刑銜接工作落實情況的聯合監督指導，嚴防“有案不移”“有案不受”等現象出現。落實藥品檢驗綠色通道和檢驗經費，推動建立疑難案情聯合會商機制，實現對藥品犯罪的高效、精準打擊。（縣市場監管局牽頭，縣公安局、縣財政局、縣檢察院、縣法院、縣司法局、縣委網信辦，各鄉鎮藥安委配合）
14. 建立完善藥物警戒體系。加強藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）監測體系建設和藥品不良反應監測機構能力建設。加快推進藥品不良反應監測機構為專業技術機構和醫療機構依法履行相關責任的“一體兩翼”工作格局，建立具備監測評價能力的專業技術人才庫。（縣市場監管局牽頭，各鄉鎮藥安委配合）聯合建立醫療機構監測報告工作考核機制和定期通報制度，實現二級及以上醫療機構報告監測全覆蓋。（縣市場監管局牽頭，縣衛生健康委配合）
15. 加強藥品安全應急管理。完善藥品安全突發事件應急預案，健全應急管理機制，組織藥品安全應急演練，提高藥品監管應急處置能力。（縣市場監管局牽頭，縣藥安委相關成員單位配合）強化藥品安全輿情監測、分析研判及處置，掌握輿情引導的主動權，防止誤讀誤報造成社會不良影響。（縣市場監管局、縣委網信辦牽頭，縣藥安委相關成員單位配合）強化應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價、輿情應對等工作的統一指揮與協調。（縣衛生健康委牽頭，縣市場監管局、縣委網信辦配合）
16. 壓實企業藥品安全主體責任。督促企業規范執行主體責任清單，落實不良反應（事件）報告、產品召回、年度報告、停產報告等責任。加強對企業關鍵崗位人員的法律法規及質量管理知識培訓，增強其守法意識和質量管理能力。（縣市場監管局牽頭，縣經濟和信息化局、縣商務局配合）加強藥品安全領域信用體系建設，推動跨行業、跨領域、跨部門失信聯合懲戒。（縣發展改革委牽頭，縣經濟和信息化局、縣商務局、縣衛生健康委、縣市場監管局、人行利辛縣支行配合）
17. 推動藥品安全社會共治。加大醫藥類社會組織的培育扶持力度，引導支持醫藥行業協會在推動行業自律、加強政企交流、搭建行業發展平臺、推進“雙招雙引”等方面積極發揮作用，促進醫藥行業健康發展。（縣民政局牽頭，縣經濟和信息化局、縣商務局、縣衛生健康委、縣市場監管局、配合）推進藥學專業人才隊伍建設，加強執業藥師配備、使用和監督管理，推動每萬人口執業藥師數達到4人以上，提高藥學服務能力水平。（縣市場監管局牽頭，縣人力資源社會保障局、縣衛生健康委配合）暢通藥品安全投訴舉報渠道，規范投訴舉報處置流程，確保投訴舉報按時辦結，對重要線索及時立案處置。（縣市場監管局牽頭，各鄉鎮人民政府配合）推動藥品安全“吹哨人”制度落實。（縣市場監管局負責）
18. 加大藥品安全宣傳力度。加大藥品安全新聞宣傳力度，促進縣內媒體積極履行法定公益宣傳義務，加強輿論正面引導。（縣委宣傳部牽頭，縣委網信辦、縣市場監管局配合）發揮新聞媒體、專家隊伍、志愿者組織等力量，加大藥品安全科普宣傳力度。（縣市場監管局牽頭，縣委宣傳部、縣科技局、縣衛生健康委、縣民政局配合）開展“安全用藥月”等主題宣傳活動。（縣藥安辦牽頭，縣藥安委各成員單位配合）
三、積極推動產業高質量發展
19. 政策引導產業創新。落實支持現代醫療和醫藥產業發展若干政策。聚力醫藥產業“雙招雙引”。鼓勵藥品安全領域企業申報省、市、縣科技計劃項目，持續加大藥品安全領域科技創新投入力度。搭建創新成果轉化平臺，加快藥品醫療器械創新項目轉化落地。（縣發展改革委、縣科技局、縣經濟和信息化局、縣衛生健康委、縣醫保局、縣市場監管局按職責分工負責）對來我縣投資的創新藥品醫療器械企業許可事項開辟綠色通道，為企業提供優質服務。（縣市場監管局負責）
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利辛縣2023年藥品安全工作要點
（征求意見稿）
2023年全縣藥品安全工作堅持以X新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習黨的十九大和十九屆歷次全會精神，貫徹落實X總書記關于藥品安全工作重要講話指示精神，按照縣委、縣政府和市藥安委關于藥品安全工作決策部署，堅持以人民健康為中心，深入開展藥品安全專項整治，大力實施“藥品監管能力全面提升工程”，推動我縣醫藥產業高質量發展，為黨的二十大勝利召開營造良好的藥品安全環境。
一、全面提升藥品監管能力
1. 加強監管制度建設。深入開展藥品監管“八五”普法宣傳。完善監督檢查、稽查辦案等工作規則和流程規范。（縣市場監管局負責）
2. 優化監管隊伍結構。強化專業監管要求，嚴把監管隊伍入口關，大力引進高層次藥學專業人才和緊缺人才，逐步優化監管隊伍年齡、專業結構。（縣市場監管局牽頭，縣人力資源社會保障局，各鄉鎮藥安委配合）
3.提高監管專業水平。加強藥品監管人員培訓，重點提升基層監管能力，提升檢查員能力。（縣市場監管局負責）
4. 完善檢查執法體系。完善藥品核查分中心管理機制，鼓勵縣鄉從事藥品監管等相關專業人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。（縣市場監管局，各鄉鎮藥安委按職責分工負責）
5. 優化稽查辦案機制。加強藥品稽查隊伍建設，優化整合全縣各級藥品監管執法力量，組建涵蓋縣、鄉兩級的縣級藥品稽查專業人員庫。（縣市場監管局，各鄉鎮安委按職責分工負責）從隊伍建設、執法裝備等方面，推動落實縣、鄉藥品監管能力標準化建設要求。縣、鄉級市場監管部門在綜合行政執法隊伍中加強藥品執法機構和人員力量的配備，確保其具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和設備等條件。（縣市場監管局、縣人力資源社會保障局，各鄉鎮藥安委按職責分工負責）加強行刑銜接，建立完善藥品涉刑案件檢驗綠色通道和經費保障機制。（縣市場監管局牽頭，縣公安局、縣財政局配合）依法嚴厲打擊藥品領域違法犯罪尤其是涉假藥劣藥、涉疫苗等違法犯罪行為。（縣市場監管局牽頭，縣公安局配合）
6. 強化監管協同。加強對鄉鎮市場監管所藥品監管工作的監督指導，健全信息通報、延伸檢查、聯合辦案、風險會商等機制，形成藥品監管工作全縣“一盤棋”。落實監管事權劃分，建立完善縣、鄉兩級藥品監管部門在藥品全生命周期中的風險管理、應急處理、協同監管、閉環處置機制。建立一體聯動、分工負責、相互協同的案件查辦體系，推行扁平化對接指導模式，強化重大案件查辦協調指導工作。（縣市場監管局牽頭，各鄉鎮藥安委配合）
7. 積極推進智慧監管。依托安徽省移動監管平臺整合藥品綜合監管平臺APP，配合省藥監局實施省藥品許可備案系統升級改造。充分發揮“省藥品零售登記與動態監測系統”疫情防控“前哨”作用。（縣市場監管局負責）
二、堅決筑牢藥品安全防線
8. 強化藥品質量安全監管。嚴格流通環節監管，加強重點企業、重點品種、重點區域監督檢查，加強藥品醫療器械網絡銷售監測。（縣市場監管局牽頭，縣衛生健康委配合）持續加強單采血漿站監管，加大對非法采供血漿行為信息監測和處罰力度。（縣衛生健康委負責）開展放射性藥品使用環節的輻射安全與防護的監督檢查。（縣生態環境分局牽頭，縣市場監管局、縣衛生健康委配合）做好醫療廢物等危險廢物環境監督管理。（縣衛生健康委牽頭，縣生態環境分局配合）
9. 強化疫苗及防疫藥械重點監管。加強疫苗流通環節監管，對全縣疾控機構、接種單位實施疫苗儲存、運輸全覆蓋監督檢查，強化冷鏈保障，健全疫苗電子追溯體系，嚴防非法流向問題。（縣市場監管局牽頭，縣衛生健康委配合）加強疫苗使用環節監管，做好疑似預防接種異常反應監測和處置工作，完善預防接種異常反應補償機制。（縣衛生健康委牽頭，縣市場監管局、人行利辛縣支行配合）嚴厲打擊非法制售疫苗行為。（縣公安局、縣市場監管局、縣檢察院、縣法院按職責分工負責）持續加強新冠病毒治療藥物、檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服等防疫藥械流通、使用全環節監管，加強綜合治理，嚴厲打擊違法違規行為。（縣市場監管局、縣衛生健康委、縣公安局、縣檢察院、縣法院按職責分工負責）
10. 強化中藥材中藥飲片監管。加強中藥材種植養殖質量管控，嚴把種植養殖及初加工環節質量關，防止不合格中藥材流入市場。〔縣農業農村局牽頭、縣自然資源和規劃局（縣林業局）配合〕
11. 強化藥品安全重點領域專項治理。針對藥品、醫療器械、化妝品領域群眾反映強烈的突出問題，以嚴厲打擊制售假藥劣藥、違法生產中藥飲片、網絡非法銷售為重點，集中時間、集中力量，重拳出擊，突出抓好案件查辦、藥品、醫療器械、中藥飲片、化妝品、網絡藥械、藥械化不良反應監測等方面重點整治和法制保障任務，深入開展藥品安全專項整治行動。實施醫療器械風險隱患排查整治、兒童化妝品安全風險隱患排查治理專項行動、“藥安鄉村 2023”藥械專項稽查行動等，全面排查治理、依法嚴查重處重點領域藥品安全違法違規行為，防范化解區域性、系統性藥品安全風險。（縣市場監管局牽頭，縣衛生健康委、縣公安局、縣檢察院、縣法院配合）
12. 持續加大案件查辦力度。保持嚴厲打擊藥品安全違法犯罪高壓態勢，突出大要案查辦，落實掛牌督辦制度和處罰到人等規定，及時公開處罰信息。按照“誰執法，誰普法”原則，堅持查處與教育并重，加強案件查辦“回頭看”，督促整改到位。督促指導基層監管部門和執法司法機關在執法辦案中，正確適用藥品、醫療器械、化妝品專業法律法規。注重從投訴舉報線索中挖掘案源，依法嚴厲打擊藥品安全領域突出違法犯罪活動，全力維護藥品安全。（縣市場監管局、牽頭，縣公安局、縣檢察院、縣法院、縣司法局、縣委網信辦配合）加大對藥品安全違法犯罪典型案件的宣傳報道，形成正確的輿論導向，達到審結一案、教育一片的社會效果。（縣市場監管局牽頭，縣委宣傳部配合）
13. 充分凝聚執法辦案合力。根據案件查辦需要，不定期開展案件會商，通報案件查辦進展情況。加強對鄉鎮行刑銜接工作落實情況的聯合監督指導，嚴防“有案不移”“有案不受”等現象出現。落實藥品檢驗綠色通道和檢驗經費，推動建立疑難案情聯合會商機制，實現對藥品犯罪的高效、精準打擊。（縣市場監管局牽頭，縣公安局、縣財政局、縣檢察院、縣法院、縣司法局、縣委網信辦，各鄉鎮藥安委配合）
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15. 加強藥品安全應急管理。完善藥品安全突發事件應急預案，健全應急管理機制，組織藥品安全應急演練，提高藥品監管應急處置能力。（縣市場監管局牽頭，縣藥安委相關成員單位配合）強化藥品安全輿情監測、分析研判及處置，掌握輿情引導的主動權，防止誤讀誤報造成社會不良影響。（縣市場監管局、縣委網信辦牽頭，縣藥安委相關成員單位配合）強化應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價、輿情應對等工作的統一指揮與協調。（縣衛生健康委牽頭，縣市場監管局、縣委網信辦配合）
16. 壓實企業藥品安全主體責任。督促企業規范執行主體責任清單，落實不良反應（事件）報告、產品召回、年度報告、停產報告等責任。加強對企業關鍵崗位人員的法律法規及質量管理知識培訓，增強其守法意識和質量管理能力。（縣市場監管局牽頭，縣經濟和信息化局、縣商務局配合）加強藥品安全領域信用體系建設，推動跨行業、跨領域、跨部門失信聯合懲戒。（縣發展改革委牽頭，縣經濟和信息化局、縣商務局、縣衛生健康委、縣市場監管局、人行利辛縣支行配合）
17. 推動藥品安全社會共治。加大醫藥類社會組織的培育扶持力度，引導支持醫藥行業協會在推動行業自律、加強政企交流、搭建行業發展平臺、推進“雙招雙引”等方面積極發揮作用，促進醫藥行業健康發展。（縣民政局牽頭，縣經濟和信息化局、縣商務局、縣衛生健康委、縣市場監管局、配合）推進藥學專業人才隊伍建設，加強執業藥師配備、使用和監督管理，推動每萬人口執業藥師數達到4人以上，提高藥學服務能力水平。（縣市場監管局牽頭，縣人力資源社會保障局、縣衛生健康委配合）暢通藥品安全投訴舉報渠道，規范投訴舉報處置流程，確保投訴舉報按時辦結，對重要線索及時立案處置。（縣市場監管局牽頭，各鄉鎮人民政府配合）推動藥品安全“吹哨人”制度落實。（縣市場監管局負責）
18. 加大藥品安全宣傳力度。加大藥品安全新聞宣傳力度，促進縣內媒體積極履行法定公益宣傳義務，加強輿論正面引導。（縣委宣傳部牽頭，縣委網信辦、縣市場監管局配合）發揮新聞媒體、專家隊伍、志愿者組織等力量，加大藥品安全科普宣傳力度。（縣市場監管局牽頭，縣委宣傳部、縣科技局、縣衛生健康委、縣民政局配合）開展“安全用藥月”等主題宣傳活動。（縣藥安辦牽頭，縣藥安委各成員單位配合）
三、積極推動產業高質量發展
19. 政策引導產業創新。落實支持現代醫療和醫藥產業發展若干政策。聚力醫藥產業“雙招雙引”。鼓勵藥品安全領域企業申報省、市、縣科技計劃項目，持續加大藥品安全領域科技創新投入力度。搭建創新成果轉化平臺，加快藥品醫療器械創新項目轉化落地。（縣發展改革委、縣科技局、縣經濟和信息化局、縣衛生健康委、縣醫保局、縣市場監管局按職責分工負責）對來我縣投資的創新藥品醫療器械企業許可事項開辟綠色通道，為企業提供優質服務。（縣市場監管局負責）