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第一章 總則

第一條　為進一步加強醫學科技創新體系建設，規范湖北省臨床醫學研究中心（以下簡稱“中心”）建設和運行管理，參照《國家臨床醫學研究中心管理辦法（2017年修訂）》，結合我省實際，特制定本辦法。

第二條　中心是以提高我省臨床醫學研究和診療水平為宗旨，以醫療機構為依托，以協同網絡為支撐，開展臨床研究、協同創新、學術交流、人才培養、成果轉化、推廣應用的省級科技創新平臺，是湖北省臨床醫學科技創新體系的核心組成部分。

第三條　按照湖北省疾病防控戰略需求和整體規劃，以臨床研究和應用為導向，在主要疾病領域或臨床專科布局建設中心，在重大疾病領域引導相關中心建設分中心，中心建設要兼顧領域和區域平衡，實現主要疾病領域全覆蓋。

第四條　對中心實行分級分類管理、多渠道支持、定期評估和動態調整。

第二章 管理機構及其職責

第五條　省科技廳聯合省衛健委開展中心建設管理工作，主要職責是：

（一）研究制定中心的整體布局規劃；

（二）批準中心建立、調整和撤銷；

（三）組織開展對中心的考核評估和檢查工作；

（四）研究制定支持中心建設和運行的相關政策措施；

（五）積極推進創建國家臨床醫學研究中心、省部共建臨床醫學研究中心、國家臨床醫學研究中心分中心。

第六條　市（州）科技管理部門和部屬高校作為中心推薦和管理部門（以下簡稱“歸口管理部門”），主要職責是：

（一）組織推薦本地區或本單位中心的申報；

（二）推進本地區或本單位中心的建設與發展，提供必要的政策支持；

（三）協助管理本地區或本單位中心所承擔的醫學科研任務；

（四）協助開展年度材料報送、考核評估等管理工作。

第七條　中心建設依托的醫療機構（以下簡稱“依托單位”）是中心建設、運行和日常管理的責任主體，主要職責是：

（一）負責中心建設、運行和日常管理，為中心建設提供人、財、物等相應的條件保障；

（二）建立健全中心組織機構，建立完善中心管理制度和運行機制；

（三）協調解決中心建設和運行過程中的重大事項；

（四）協助做好中心的考核評估工作，監督檢查中心建設運行和規章制度落實情況；

（五）總結中心建設成果，宣傳推廣經驗做法。

第八條　中心的主要職責是：

（一）聚焦本領域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術問題，提出本領域研究的發展規劃和重點任務；

（二）與其他醫療機構組建分中心和協同網絡，形成省、市、縣三級臨床研究和診療協同創新體系，負責分中心和協同網絡成員單位的績效考核，開展人才培養和業務培訓；

（三）組織開展大規模、多中心的循證評價研究，開展新技術、新方法的臨床醫學研究和應用評價，開展診療規范和療效評價研究，開展基礎與臨床緊密結合的轉化研究；

（四）搭建生物樣本庫、臨床醫療大數據庫等臨床研究公共服務平臺，建立藥物和醫療器械臨床評價平臺；

（五）加強學術交流和產學研合作，組織開展研究成果推廣應用，提升本領域疾病診療技術水平和服務能力；

（六）研究提出診療技術規范建議和相關政策建議。

第九條　分中心的主要職責是：

（一）提出技術需求和研究建議，協助中心做好規劃制定工作；

（二）協同開展臨床研究、學術交流、人才培養、成果轉化和推廣應用。

第十條　協同網絡成員單位的主要職責是：

配合中心及分中心做好資源整合、醫學研究、人才培養、成果推廣和基層醫療服務等工作。

第三章 申報與評審

第十一條　發布通知。省科技廳、省衛健委依據中心布局規劃，結合實際需求，公開發布中心申報通知。

第十二條　申報條件。申報中心建設的醫療機構應滿足以下基本條件：

（一）原則上為省內注冊、具有獨立法人資格的三級甲等醫院；

（二）在申報領域臨床醫學研究能力突出，中心牽頭負責人近5年在申報領域主持過至少1項國家科技計劃項目／課題，或主持過至少2項省級科技計劃項目；

（三）具有藥物臨床試驗機構資格或者經過醫療器械臨床試驗機構備案，具備開展大規模多中心臨床試驗的能力及平臺；

（四）在申報領域領軍人才和創新團隊優勢明顯，擁有學術水平高、臨床經驗豐富、在省內外具有較大影響力的專家帶頭人，擁有省級及以上高層次創新人才，擁有結構合理的高水平臨床研究人才隊伍；

（五）有科學合理的組織架構和運行管理機制，能夠對擬申報的中心建設提供相應的條件保障。

第十三條　申報推薦。符合條件的申報單位根據通知要求，組織填寫《湖北省臨床醫學研究中心申報書》，經歸口管理部門推薦，向省科技廳申報。

第十四條　組織評審。省科技廳收到申報材料后，聯合省衛健委組織開展評審。評審包括以下程序：

（一）形式審查。對申報材料進行形式審查，核定申報單位是否滿足要求。

（二）綜合評審。對形式審查合格的申報單位進行評審，重點從臨床研究的能力、水平和工作基礎，協同網絡建設的組織構架和運行機制，建設方案的科學性、合理性、可行性等方面進行綜合評定。其中，生物樣本庫、臨床醫療大數據庫等臨床研究公共服務平臺建設內容的評定可結合現場考察進行。

根據評審結果，省科技廳聯合省衛健委擇優選擇擬建中心和依托單位。

第十五條　社會公示。對擬建中心和依托單位名單進行社會公示。

第十六條　發文認定。經公示無異議后，省科技廳、省衛健委發文認定并掛牌。

第四章 運行管理

第十七條　中心實行依托單位領導下的主任負責制。中心主任具體負責中心的建設、運行和日常管理等工作。

第十八條　中心設立學術委員會。學術委員會負責對本中心的戰略規劃、研究方向、重點任務及協同網絡建設等提供咨詢指導。

第十九條　中心要科學規范地開展臨床研究，嚴格遵循科研誠信、倫理審查、人類遺傳資源管理等相關法律法規和行業規定。

第二十條　中心如有需要更名、更換主任或其他重大調整的情形，由依托單位經歸口管理部門同意后，書面報省科技廳通過后備案。

第二十一條　中心要嚴格按照國家和省有關規定使用各項財政資金，自覺接受相關部門的監督。

第二十二條　實行年度報告制度。每年1月底前，各中心對工作情況進行總結，編寫《湖北省臨床醫學研究中心年度工作總結報告》，歸口管理部門將審核后的年度工作總結報告報送省科技廳。

第二十三條　歸口管理部門和依托單位要通過科研項目、平臺建設、人才培養、國際合作等多種形式，支持中心建設和發展。中心要設立臨床研究開放基金推動協同網絡開展臨床研究。

第二十四條　中心設立分中心應根據本領域疾病防治需求和中心發展規劃，由依托單位書面報省科技廳、省衛健委通過后備案。

第五章 考核評估

第二十五條　省科技廳對中心實施年度績效考核和動態評估管理。堅持以質量、績效、貢獻為核心的評價導向，重點從建設水平、科研產出、公共服務和協同程度等方面進行考核。

第二十六條　年度績效考核由省科技廳提出考核要求，委托第三方機構開展具體工作。

（一）考核方式主要包括材料評估、會議答辯、現場考核以及綜合評估；

（二）考核結果分為“優秀”“合格”“不合格”三個等級；

（三）對考核結果“優秀”的中心予以后補助支持，在科研項目申報等方面給予支持，并優先推薦申報國家臨床醫學研究中心。對考核結果“不合格”的中心責令限期整改，一年整改期后考核仍“不合格”的，撤銷中心資格；

（四）對發生重大安全事故、違背科研倫理道德、不按要求填報中心信息數據、無正當理由不參加考核、中途退出，或考核中有弄虛作假等學術不端行為的中心，撤銷中心資格。

第六章 附則

第二十七條　中心統一命名為“湖北省×××臨床醫學研究中心”，英文名稱為“HubeiProvincialClinicalResearchCenterfor?×××”。

第二十八條　本管理辦法由省科技廳負責解釋，自發布之日起實施，原《湖北省醫學臨床研究中心暫行管理辦法》同時廢止。

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